Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES

27. August 2019 Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES

Pharmazeutische Herstellungserlaubnis und GMP-Konformität der Anlage von Rentschler Fill Solutions durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) erneut bestätigt

Rankweil, Österreich, 27. August 2019 - Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, erhielt von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) die Mitteilung, dass die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität unbefristet erteilt werden.

Die Rentschler Fill Solutions in Rankweil, Vorarlberg, bietet spezialisierte Fill & Finish-Dienstleistungen für die internationale Biotechnologie- und Pharmaindustrie an, die von der GMP-gerechten aseptischen Abfüllung über die Gefriertrocknung bis zur umfangreichen Analytik reichen. Die neu errichtete, hochmoderne Anlage war im August 2018 in Betrieb gegangen und von der AGES, wie üblich, zunächst für ein Jahr zertifiziert worden. Im Rahmen einer routinemäßigen Nachfolgeprüfung zum Ende des ersten Betriebsjahres wurde die Befristung nun aufgehoben.

Für das Unternehmen ist dies ein wichtiger Meilenstein, um seine Kunden bei der Klinik- und Marktversorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu unterstützen.

In dem ausschließlich auf Auftragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unter­nehmen werden pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15m2. Einweg-Materialien garantieren maximale Produktsicherheit. Die Kunden profitieren von einem umfassenden Spektrum interner Testverfahren, Monitoring und Analytik. Die Anlage ist so konzipiert, dass zukünftige Erweiterungen ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich sind.

Über Rentschler Fill Solutions GmbH
Die Rentschler Fill Solutions GmbH mit Sitz in Rankweil, Österreich, ist ein Vertragshersteller und -entwickler (CDMO) für die aseptische Abfüllung von flüssigen und gefriergetrockneten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten. Mit seinem gesamten Fokus auf Kundenprojekten bietet das Unternehmen hochmoderne Anlagen, die aktuellsten regulatorischen sowie Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Rentschler Fill Solutions konzentriert sich auf kleine bis mittelgroße Chargen mit bis zu 60.000 Vials, um mit ihren passgenau skalierbaren Lösungen den Anforderungen an klinische Entwicklung und Marktversorgung gerecht zu werden. Rentschler Fill Solutions ist ein Unternehmen der Familie Rentschler, das mit seinem kompetenten und erfahrenen Team zuverlässige Serviceleistungen für aseptische Abfüllung anbietet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.rentschler-fill-solutions.com.

Über die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)1
Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ist dem österreichischen Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumen­tenschutz und dem österreichischen Bundesministerium für Nachhaltigkeit und Touris­mus unterstellt. Die AGES bietet professionelle und unabhängige wissenschaftliche Expertise zu Fragen aus den Bereichen öffentliche Gesundheit, Tiergesundheit, Lebensmittelsicherheit, medizinische Sicherheit und Arzneimittelsicherheit, Ernährungssicherheit und Verbraucherschutz. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.ages.at.

 

Kontakt:

Rentschler
Dr. Cora Kaiser
Senior Director Corporate Communication
Tel.: +49-7392-701-874
E-Mail: communications@rentschler-biopharma.com

Medienanfragen:

MC Services AG
Eva Bauer
Tel.: +49-89-210228-0
E-Mail: rentschler@mc-services.eu

 

1 Vergleiche https://www.ages.at/ages/allgemeines/